Nueva Normativa Europea sobre Productos Sanitarios

Tras años dando vueltas en la Unión Europea, finalmente en este mes de mayo se han publicado en el Diario Oficial dos Reglamentos Europeos sobre Productos Sanitarios. Esta evolución era necesaria, ya que, desde 2009 no se había vuelto a pronunciar la Unión Europea. De esta manera, con la transposición de los Reglamentos que se vayan produciendo en los diferentes países, contaremos con una mayor protección de la salud y seguridad de los pacientes.

Concretamente se han dictado dos Reglamentos:

1. Reglamento sobre los productos sanitarios.

2. Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

Lo que se pretende con esta nueva normativa es lo siguiente:

  • Procesos más rigurosos para la introducción en el mercado y comercialización de los productos, se regulan con mayor detalle las investigaciones clínicas.
  • Se clarifican las obligaciones y responsabilidades de fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores, exigiéndoles un sistema de garantía de calidad y un seguro para cubrir posibles indemnizaciones por daños causados por defectos de los productos.
  • Se fortalece el seguimiento, vigilancia y control tras la comercialización de los productos y se da más poder a las autoridades para realizar un eficaz control del mercado.
  • Se pretende un sistema transparente y trazable, de tal manera que el público y pacientes podrán conocer datos sobre el implante que tengan, y se creará un sistema de identificación única (UDI) para poder facilitar la búsqueda de productos en bases de datos.
  • Se crea el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios con el fin de una aplicación uniforme del Reglamento.

Dada la cantidad de avances ocurridos en los últimos años, era necesario plasmarlos en unas directrices europeas. Ahora lo que toca es ver si se cumplen y podemos llegar a un punto en el que la transparencia reine.

Fuente: AEMPS

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